选择语言
制药行业是强羁系行业 ，在药品研发、生产、流通和使用各环节受规则严酷羁系 ，质量是制药行业的生命线。随着国家政策推动制药行业智能化升级 ，智能制造试点树模项目逐渐增多。另一方面质量羁系增强及质量要求提升 ，新修订《药品管理法》正式实验 ，生产效率的提升日趋迫切。第三方面盘算机化系统验证要求 ，全生命周期的危害管理 ，增强系统对数据清静、完整性等支持要求的落地 ，质量管理系统在医药企业运营中越来越主要并施展更主要的价值。
K8凯发·国际官方网站海岳紧跟医药行业质量管控热门 ，提供“GMP管理”和“GSP管理”两大应用计划 ，知足企业在GMP物料质量、GSP营业流程控制需求 ，资助企业建设以批号为基础的药品追溯系统 ，完善质量管理系统建设。通过系统验证、数据共享 ，在合规、透明基础上 ，使用新的信息化手艺提高药品生产、流通效率 ，知足数据完整性要求。
制药行业是强羁系行业 ，在药品研发、生产、流通和使用各环节受规则严酷羁系 ，质量是制药行业的生命线。随着药品管理法及新版药品生产质量管理规范对制药企业在质量目的、流程规范、历程控制、审计追踪等方面的标准和要求进一步提高 ，在质量事故一票反对的条件下 ，严酷执行管理规范系统、确保告竣质量管理目的是制药企业生涯的最基本条件。
同时 ，新版药品谋划质量管理规范对医药流通企业的质量管理、谋划行为提出更高规范要求 ，企业在药品采购、贮存、销售、运输等环节接纳有用的质量控制步伐 ，确保药品质量。GSP所强调的种种行为规范与ERP一样平常管理关系亲近。新版GSP包括了对企业信息系统应用的相关内容 ，强调了信息系统的功效周全化、流程科学化、质量控制自动化。
随着国家政策推动制药行业智能化升级 ，智能制造试点树模项目逐渐增多。另一方面质量羁系增强及质量要求提升 ，新修订《药品管理法》正式实验 ，生产效率的提升日趋迫切。第三方面盘算机化系统验证要求 ，全生命周期的危害管理 ，增强系统对数据清静、完整性等支持要求 ，质量管理系统在医药企业运营中越来越主要并施展更主要的价值。
K8凯发·国际官方网站海岳紧跟医药行业质量管控热门 ，提供“GMP管理”和“GSP管理”两大应用计划 ，知足企业在GMP物料质量、GSP营业流程控制需求 ，资助企业建设以批号为基础的药品追溯系统 ，完善质量管理系统建设。通过系统验证、数据共享 ，在合规、透明基础上 ，使用新的信息化手艺提高药品生产、流通效率 ，知足数据完整性要求。
GMP管理是一套适用于制药行业的强制性标准 ，要求企业从质料、职员、设施装备、生产历程、包装运输、质量控制等方面按国家有关规则抵达质量要求 ， 形成一套可操作的作业规范资助企业改善企业质量情形 ，实时发明生产历程中保存的问题并加以改善。 药品食物的质量问题越来越成为社会各界关注的焦点问题 ，一套完善的质检系统也一定是现在制药行业不可缺氨赡一个主要组成部分。
为了配合制药企业能更好的管理质检系统 ，增强企业在偕行业中的市场竞争力 ，K8凯发·国际官方网站以 GMP 标准为基础 ，整合近些年K8凯发·国际官方网站质量管理软件在各大制药企业应用中的履历 ，对K8凯发·国际官方网站 GMP 管理软件重新妄想设计。系统以合规性为基础 ，通过营业流程优化和大数据剖析等 ，实现企业产品质量的一连提升和事情效率一直提高。K8凯发·国际官方网站 GS 制药行业 GMP7.0 包括实验室管理和 GMP 质量管理两部分。实验室管理实现对制药企业实验室的周全管理 ，GMP 质量管理实现质量管理部对证量周全管控。
系统以GMP合规性为基础 ，系统的架构设计完全切合盘算机验证的要求 ，支持审计跟踪及电子署名 ，可实现电子化纪录 ，切合FDA 21CFR Part11的要求。K8凯发·国际官方网站GMP管理产品即相对自力 ，又与GS供应链、GS生产制造 ，GS资产管理等要害应用无缝集成 ，通过流程优化 ，数据共享等方法 ，可提高各部分的协同效率和内部事情效率。
K8凯发·国际官方网站GMP管理产品即相对自力 ，又与GS供应链、GS生产制造 ，GS资产管理等要害应用无缝集成 ，通过流程优化 ，数据共享等方法 ，可提高各部分的协同效率和内部事情效率。
K8凯发·国际官方网站GMP实验室管理是依据切合GMP管理规范和先进的盘算机手艺研发的QC实验室管理系统 ，主要包括磨练管理、留样管理、稳固性考察、情形监测、磨练剖析、磨练资源管理和OOS/OOT管理8个子系统。 并可与电子实验纪录本、电子称量装备等系统和硬件集成。
K8凯发·国际官方网站GMP质量管理凭证QA要害营业内容和SOP事情流程举行设计 ，主要包括供应商管理、放行管理、缺乏格管理、误差管理、变换管理、纠正与预防步伐、投诉与不良反应管理7个子系统。系统的流程和营业控制点切合GMP管理规范要求 ，通过实验K8凯发·国际官方网站GMP管理可以提高GMP规范性。
K8凯发·国际官方网站医药GSP管理软件是专业的制药行业管理软件 ，可以资助制药企业实现GSP的周全管理。系统以GSP合规性为基础 ，团结新版GSP管理规范要求和医药行业羁系趋势 ，实现电子化纪录 ，切合GSP管理规范要求。
K8凯发·国际官方网站医药GSP管理产品与GS供应链等要害应用无缝集成 ，在系统中预制各谋划流程的质量控制功效 ，实现上下营业环节的数据流转和控制 ，与采购、销售以及收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输等功效形成内嵌式结构 ，对各项谋划运动举行管控 ，对不切合药品监视管理执律例则以及《规范》的行为举行识别及控制 ，确保各项质量控制功效的实时和有用。
通过流程优化 ，数据共享等方法 ，可提高各部分的协同效率和内部事情效率。
K8凯发·国际官方网站GS医药GSP管理是依据新版GSP管理规范 ，使用先进的盘算机手艺研发的管理系统 ，主要包括资质初审、首营管理、采购管理、收货与验收、贮存与养护、销售管理、出库管理、运输与配送、售后管理、问题药品、职员与培训、装备与设施、审批中心、档案管理、直调营业、变换管理、数据导入和基础数据18个�？樽槌�。
在物料细腻化管理的基础上 ，系统通过批号管理建设药品追溯系统。在药品生产企业 ，从原质料采购、请验、磨练、入库、领料、制品产出以批号形玉成营业追溯。好比采购营业对生产厂家原始批号管理、批号效期管理。质检端按批请验、复检 ，批次翻牌管理举行收支库控制及按批放行。在生产端严酷按物料配方、工艺蹊径权限管理 ，知足企业数据保密要求；完善的妄想运行系统管理 ，通过批号买通供应与生产、生产与销售、营业与质量的周全协同 ，知足产品用料追溯需求 ，同时提供车间细腻管理核算基础。
在药品流通企业批号贯串于药品采购、收货验收 ，养护及销售出库、问题药品、售后服务等全流程。在营销端 ，关于渠道流程管理拥有包括直连客户端、EXCEL客户端、等多种按批次流向抓取工具（手段） ，知足企业对商业、医院、药店等多维度终端流向数据的收罗应用。
·周全质量管控营业协同 ，历程管理标准化 ，历程数据可追溯
实现了从采购→质量→生产→质量→销售的营业流程闭环 ，通过上下游票据的关联 ，可以更好的举行信息追溯 ，实现多营业之间的协同管理。
·增强营业管控及预警
通过准时使命、新闻提醒等手艺 ，实现对供应商/客户的资质证照的效期预警、客栈物料的有用期预警、稳固性考察/留样视察纪录的效期预警等多种限期预警。
·实现多系统数据同步
通过接口的开发与对接 ，实现与LIMS等系统之间数据的实时同步 ，实现了数据的实时转达和共享。
·实现质量�？橛氩晒骸⑾壑涞男芾�
通过对供应商资质证照的审查、对供应商采购规模的控制 ，通过对采购物料的磨练状态控制 ，实现对采购营业的控制；
通过对客户资质证照、对客户谋划规模的控制 ，通过对产制品的磨练状态的控制 ，实现对销售营业的控制。
·实现质量�？橛肟獯嬷涞男芾�
通过对放行状态、磨练状态的控制 ，实现了看待检、及格、缺乏格等物料的收支库控制。
基于GMP要求 ，进一步完善在库物资管理 ，包括原质料、产制品的批次管理、效期管理、状态管理等 ，加速物料流动、避免物料失效逾期、镌汰库存积压。
·支持并知足盘算机化系统验证服务要求
通过系统审计追踪一方面实现操作员登录、翻开功效纪录 ，另一方面实现跟踪所有票据或电子纪录的插入、修改及删除操作。电子署名实现对数据转变前后比照、时间、操作职员及缘故原由 ，并对纪录可形成数据追溯 ，知足盘算机化系统验证要求 ，提供验证咨询服务。
·建设种种质量剖析台账 ，协助企业质量回首 ，辅助企业质量决议
实现物料批次与质量的可追溯盘问 ，通过对证检数据有用的整合与挖掘 ，建设种种质量剖析台帐 ，辅助企业质量决议。
融合GSP管理 ，体现GSP管理监控下的对采购、购进验收、贮存、销售及售后服务等环节管理。
·数据标准、数据共享
建设统一的营业基础数据形成标准化。提升物料在流转历程中的准确性 ，数据共享复用与交互。好比开户申请、首营审批、客户档案一体化细腻化管理。
·流程规范 ，内外部集成一体化 ，营业细腻化
做到流程、纪录、报表的统一 ，实现数据汇总剖析 ，为企业提供准确、实时的纪录数据支持。好比外部毗连第三方三方客栈、物流平台 ，自动形成采购、销售、养护纪录 ，提高效率。内部买通采购、库存、销售营业流程 ，实现营业统一及权限控制。
·切合规则
知足GSP规则管理要求 ，所有纪录变换执行响应审批流程 ，相关纪录做到电子化可追溯。
·管理输出 ，提供决议依据
形成了标准化的管理规范与标准化的营业流程规范 ，支持集团管理输出管理留痕、数据可追溯、危害可监控。
